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佳樂公司抗腫瘤藥通過國家GMP認(rèn)證

羅明貴

    受國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心的委派，國家認(rèn)證中心專家組一行三人于2005年05月28日～31日對我公司大容量注射劑（原通過認(rèn)證的玻璃瓶線改為抗腫瘤專用線及新建的兩條玻瓶生產(chǎn)線）的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面的認(rèn)證檢查。經(jīng)現(xiàn)場認(rèn)證檢查綜合評定認(rèn)為該公司大容量注射液（含抗腫瘤藥）符合藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，通過GMP認(rèn)證。同時(shí)對我公司大容量注射劑（聚烯烴復(fù)合膜輸液袋）、小容量注射劑車間的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了GMP認(rèn)證跟蹤檢查。經(jīng)現(xiàn)場跟蹤檢查綜合評定認(rèn)為該公司大容量注射劑（聚烯烴復(fù)合膜輸液袋）、小容量注射劑車間符合藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，跟蹤檢查合格。至此我公司所有現(xiàn)行生產(chǎn)線均符合國家GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)。(四川美大康佳樂藥業(yè)有限公司 2005年6月1日)

圖1：公司領(lǐng)導(dǎo)向檢查團(tuán)匯報(bào)GMP認(rèn)證情況；
圖2、圖3：檢查官認(rèn)真檢查佳樂公司GMP認(rèn)證資料；
圖4：佳樂公司領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)真回答檢查官的有關(guān)提問；