今年在國家藥品監(jiān)督管理力度加強的情況下，全國共有5446個品種通過了藥品注冊，其中包括了我公司兩個品種：地黃葉總苷、地黃葉總苷膠囊。

    地黃葉總苷膠囊是我司與中國中醫(yī)研究院中藥研究所于1998年立項著手開始研制，于2002年獲批準進行新藥臨床研究，為國家二類新藥。先后在五家通過國家認證的臨床藥理基地醫(yī)院完成了I至III期的臨床試驗。其臨床試驗結果表明：該藥能顯著降低慢性腎炎患者蛋白尿和血尿水平，能明顯改善其面色無華、少氣乏力、手足心熱、腰痛等癥狀。耐受性較好，臨床使用安全，是目前治療慢性腎小球腎炎較為理想的藥物。

    地黃葉總苷、地黃葉總苷膠囊于2007年9月取得了國家二類新藥證書。該藥在工藝研究上采用先進的提取技術，得到有效成分，其提取成分確定，藥理效果明顯，質量可靠，為國內首創(chuàng)。該藥是一種治療慢性腎小球腎炎的中成藥，標本兼治，具有作用機理明確、療效確切、起效迅速的特點，同時又能夠克服長期服用西藥極易造成腎功能損傷以及作血液透析等手術后易復發(fā)及費用昂貴的缺點。

     藥品批準文號為：地黃葉總苷：國藥證字Z20070011；地黃葉總苷膠囊：國藥證字Z20070013。

 

                              彭  華

2007-11-25