8日頒布實(shí)施的《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》抬高了中藥二次研發(fā)的門檻，通過提高中藥改劑型和仿制品種科學(xué)合理性的要求，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)從事具有自主知識的新藥研發(fā)。

 

    中藥簡單改劑型品種屬于低水平重復(fù)，浪費(fèi)了資源，擾亂了中藥市場秩序，還造成一些產(chǎn)權(quán)糾紛。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉介紹，《藥品注冊管理辦法》中明確了新藥的概念，對改劑型品種提高了要求，強(qiáng)調(diào)必須提供充分的證據(jù)說明改劑型的科學(xué)合理性，并應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢?！吨兴幾怨芾硌a(bǔ)充規(guī)定》根據(jù)中藥的特點(diǎn)，進(jìn)一步明確了對改劑型品種的有關(guān)要求，強(qiáng)調(diào)必須通過臨床試驗(yàn)來證明改劑型的合理性和必要性。

 

    《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》把對仿制藥的管理理念從“仿標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;仿品種”，規(guī)定仿制藥應(yīng)與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝過程及工藝參數(shù)等方面保持一致性，或者通過臨床試驗(yàn)來證明與被仿制品種質(zhì)量的一致性。這樣，中藥仿制藥成本大大提高了。

 

    “強(qiáng)調(diào)改劑型的優(yōu)勢性和仿制藥的一致性，能更好地保護(hù)原劑型和被仿品種研發(fā)企業(yè)的權(quán)益，引導(dǎo)中藥企業(yè)走自主創(chuàng)新之路。”張偉說。

 

    在中藥研發(fā)過程中，《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的中藥，用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實(shí)行特殊審批。

 

此外，為鼓勵(lì)中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)，《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》還對“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加內(nèi)涵，將“主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥‘功能主治’中收載的新藥”納入特殊審批的范圍，鼓勵(lì)中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面發(fā)揮治療作用。

 

 

文章來源：2008-01-09　新華網(wǎng)