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關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定的通知 [2006-08-10]
國食藥監(jiān)市[2006]379號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國藥品生物制品檢定所：
為加強(qiáng)藥品市場監(jiān)督，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局在總結(jié)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》的執(zhí)行情況，并廣泛聽取各地藥監(jiān)部門、藥檢機(jī)構(gòu)及管理相對人意見和建議的基礎(chǔ)上，制定了《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》�，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
原國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》（國藥監(jiān)市[2003]63號）自本規(guī)定發(fā)布之日起廢止。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二OO六年七月二十一日
藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，保證藥品抽樣、檢驗工作的質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個人。
第三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國家藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。
藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。
從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質(zhì)量抽查、檢驗工作的開展。
第二章 藥品抽查檢驗的管理
第四條 國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。
第五條 抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。
評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗工作。
監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗。
第六條 藥品抽查檢驗分為國家和省（區(qū)、市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主。�。▍^(qū)、市）藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。
第七條 國家和省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂年度藥品質(zhì)量抽驗計劃。�。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量抽驗計劃應(yīng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。
第八條中國藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的藥品檢驗機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，并對檢驗質(zhì)量進(jìn)行考核。�。▍^(qū)、市）藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的下級藥品檢驗機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，并對檢驗質(zhì)量進(jìn)行考核。
第九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基層地區(qū)，特別是農(nóng)村的藥品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查工作。對藥品快速鑒別檢測中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，需要進(jìn)一步檢驗的，應(yīng)當(dāng)及時按照本辦法的規(guī)定抽樣，送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。
第十條 藥品抽查檢驗不收取費用，所需費用由財政列支。抽查檢驗費用應(yīng)按照國家有關(guān)部門制定的經(jīng)費管理辦法的規(guī)定使用。
第三章 藥品的抽樣
第十一條 藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。
第十二條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)主動出示藥品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。
在履行抽樣任務(wù)時，藥品抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，由藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行處理。
抽樣人員必須接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并應(yīng)當(dāng)保持在一定時間內(nèi)的穩(wěn)定。
第十三條 執(zhí)行抽樣任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。
被抽樣單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，按照《藥品管理法實施條例》第五十七的規(guī)定處理。
被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)抽驗工作的需要出具或提供以下相關(guān)文件或資料：
�。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、藥品出廠檢驗報告書、批生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關(guān)資料；
�。ǘ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄、制劑檢驗報告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關(guān)資料；
�。ㄈ┧幤方�(jīng)營許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明）、進(jìn)貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；
�。ㄋ模┽t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明）、進(jìn)貨量、庫存量和使用量等相關(guān)資料；
�。ㄎ澹┧幉慕�(jīng)營企業(yè)或經(jīng)銷商被抽取的藥材的來源或者產(chǎn)地憑證、進(jìn)貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；
�。┢渌徽J(rèn)為需要提供的資料。
提供復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)與原件核對，確認(rèn)無誤后，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。
抽樣人員應(yīng)當(dāng)對被抽樣單位或者個人提供的資料保密。
第十四條 藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進(jìn)行，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點確定，一般為藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所，藥品使用單位的藥房和藥庫，以及其他認(rèn)為需要抽樣的場所。
第十五條 藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。
抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程包括樣品的抽取和儲運，應(yīng)當(dāng)不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。
第十六條 抽樣時抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時，應(yīng)當(dāng)核實被抽取藥品的庫存量。
第十七條 抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”（見附件一）將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”（見附件二）并根據(jù)工作需要做現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄。“藥品封簽”、“藥品抽樣記錄及憑證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。
第十八條 監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，并應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定：
�。ㄒ唬﹪鴦�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售、使用的；
（三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；
（四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；
�。ㄎ澹┪礃�(biāo)明有效期或者更改有效期的；
�。┪醋⒚骰蛘吒纳a(chǎn)批號的；
�。ㄆ撸┏^有效期的；
�。ò耍┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
�。ň牛┥米蕴砑又珓⒎栏瘎�、香料、矯味劑及輔料的；
�。ㄊ┥a(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
�。ㄊ唬┎话凑宅F(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；
�。ㄊ┪唇�(jīng)許可委托或接收委托加工的；
�。ㄊ┏皆S可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的；
�。ㄊ模o生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進(jìn)記錄的；
�。ㄊ澹┵|(zhì)量檢驗不合格仍銷售或者使用的；
�。ㄊo相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；
�。ㄊ撸┧幤方�(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進(jìn)藥品或無合法進(jìn)貨憑證的；
�。ㄊ耍┈F(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的。
針對上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進(jìn)行檢驗。
第四章 藥品檢驗和復(fù)驗
第十九條 抽樣人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當(dāng)及時將所抽取的樣品移交承擔(dān)檢驗任務(wù)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)；藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。
抽查檢驗應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并可根據(jù)監(jiān)督工作的需要進(jìn)行部分檢驗。
第二十條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)接到樣品，在取得檢驗必要的材料后應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗，并出具藥品檢驗報告書。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第二十一條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行藥品檢驗；作為認(rèn)定藥品質(zhì)量依據(jù)的補(bǔ)充方法和項目，由�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在接到省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的報告后10個工作日內(nèi)征求中國藥品生物制品檢定所的意見。中國藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)在2個月內(nèi)提出意見報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門于10個工作日內(nèi)以藥品檢驗補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件（見附件三）批復(fù)�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。
第二十二條 抽查檢驗的樣品必須按規(guī)定留樣。
第二十三條 被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請；逾期申請復(fù)驗的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)將不再受理。
第二十四 條復(fù)驗申請應(yīng)當(dāng)向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出；其他藥品檢驗機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗申請。
第二十五條 申請復(fù)驗單位在申請復(fù)驗時應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
�。ㄒ唬┘由w申請復(fù)驗單位公章的“復(fù)驗申請表”（見附件四）；
�。ǘ┧幤窓z驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗報告書原件；
�。ㄈ┙�(jīng)辦人辦理復(fù)驗申請相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件。
第二十六條 收到復(fù)驗申請的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并開具“復(fù)驗申請回執(zhí)”（見附件五），告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗。有下列情況之一的，不得受理：
�。ㄒ唬﹪宜幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗項目；
（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；
�。ㄈ┮呀�(jīng)申請過復(fù)驗并有復(fù)驗結(jié)論的；
�。ㄋ模﹪鴦�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；
（五）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗費用的。
第二十七條 已受理復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗機(jī)構(gòu)提供其檢驗后的留樣進(jìn)行復(fù)驗；原藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在7個工作日內(nèi)提供其檢驗后的留樣。
第二十八條 受理復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并告知申請復(fù)驗的當(dāng)事人和原藥品檢驗機(jī)構(gòu)；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第二十九條 申請復(fù)驗的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。
第五章 藥品抽驗結(jié)果的報告
第三十條 承擔(dān)藥品抽查檢驗工作的各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照每年抽驗計劃的規(guī)定和要求上報藥品抽查檢驗結(jié)果；承擔(dān)藥品抽查檢驗工作組織實施的部門應(yīng)當(dāng)及時對檢驗結(jié)果匯總、整理和分析，并報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。
第三十一條 各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)上報藥品抽查檢驗結(jié)果必須準(zhǔn)確、規(guī)范、及時，不得隱瞞或篡改。
第三十二條 進(jìn)行藥品檢驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在檢驗報告書簽發(fā)之日起2日內(nèi)將藥品檢驗報告書送達(dá)抽樣單位。抽樣單位應(yīng)在2日內(nèi)將藥品檢驗報告書轉(zhuǎn)給被抽樣單位。
對抽查檢驗不合格報告書，藥品檢驗機(jī)構(gòu)還必須同時將不合格報告書報當(dāng)?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門，并抄報上一級藥品檢驗機(jī)構(gòu)。
當(dāng)?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)將不合格報告書報�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。
第三十三條 凡抽驗到標(biāo)示為外�。▍^(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，由藥品檢驗機(jī)構(gòu)所在地的�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。
第三十四條 收到不合格藥品檢驗報告書的�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)，并立即開展核查工作。
第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書之后，必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。
第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)及時按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面方式由�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定時限上報。
省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門每月10日前應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)內(nèi)抽驗不合格藥品的處理情況報表（見附件六）上報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門定期或不定期進(jìn)行通報。
第六章 藥品質(zhì)量公告
第三十七條 藥品質(zhì)量公告由國家和�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。
國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。對由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布；對藥品的評價抽驗，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。�。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。
第三十八條 國家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可以組織省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)具體落實。核實結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認(rèn)后按要求報中國藥品生物制品檢定所匯總。
在核實中，對企業(yè)反映的情況，應(yīng)當(dāng)查證其購銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查予以確認(rèn)。
對接到不合格報告書后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。
省級藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，由�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門組織核實。涉及外�。▍^(qū)、市）不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)及時通知相關(guān)的�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實。
�。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)及時通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內(nèi)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
第三十九條 公告不當(dāng)?shù)�，必須在原公告范圍�?nèi)予以更正。
第七章 附 則
第四十條 對進(jìn)口藥品的監(jiān)督檢查和抽驗適用本規(guī)定，已經(jīng)另有規(guī)定的除外。
第四十一條 本辦法自發(fā)布之日起實施。
附件一：
藥
品
封
簽 品 名 及 批 號：
生 產(chǎn) 單 位：
抽樣單位經(jīng)手人：
被抽樣單位經(jīng)手人：
抽樣簽封日期：
注：大封條 長30 cm，寬10 cm；
小封條 長20 cm，寬 6 cm。
附件二：
藥 品 抽 樣 記 錄 及 憑 證
抽樣單位： 檢驗單位：
抽樣日期： 年 月 日
藥品通用名： 藥品商品名：
生產(chǎn)單位（含配制單位或產(chǎn)地）名稱：
生產(chǎn)單位詳細(xì)地址： �。ㄊ小^(qū)） 市 縣 街 號
制劑規(guī)格： 包裝規(guī)格：
批號： 效期：
批準(zhǔn)文號：
被抽樣單位：
被抽樣單位地址： �。ㄊ小^(qū)） 市 縣 街 號
被抽樣單位聯(lián)系人： 被抽樣單位電話： 郵編：
1. 藥品類別： 注： 是 þ 否 ý
⑴藥用原料 ：中間體（半成品） ；輔料 。中藥材 飲片 包裝材料
⑵藥品制劑 ： 抗生素 生化藥 中成藥 生物制品 診斷試劑
⑶特殊藥品：放射性藥品 麻醉藥品 醫(yī)療用毒性藥品 精神藥品
2. 外包裝情況：
包裝無破損 ；無水跡 ；無霉變 ；無蟲蛀 ；無污染 ；
3. 抽樣地點：生產(chǎn)單位 醫(yī)院制劑 經(jīng)營單位（批發(fā) 零售 ）醫(yī)療機(jī)構(gòu)
倉庫 貨架 其他：
藥品保存狀態(tài)： 溫度 ℃ 濕度 ％
4. 抽樣情況：
(1) 樣品包裝：玻瓶 ；紙盒 ；塑料袋 ；鋁塑 ；其他：
(2) 抽樣數(shù)量：
(3) 抽樣說明：
抽樣單位經(jīng)手人簽名： 檢驗單位經(jīng)手人簽名：
被抽樣單位經(jīng)手人簽名（蓋章）：
注：本憑證一式三聯(lián)，第一聯(lián)（黑）抽樣單位留存，第二聯(lián)（綠）送被抽樣單位，第三聯(lián)（紅）隨檢品送檢驗單位。
附件三：
國家藥品監(jiān)督管理局
藥品檢驗補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件
批準(zhǔn)件編號
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藥品名稱
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中文名：
漢語拼音：
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劑型
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規(guī)格
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現(xiàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
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申請單位
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國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗方法和項目的內(nèi)容
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此頁不夠可另附頁
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補(bǔ)充檢驗方法與項目的實施規(guī)定
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補(bǔ)充檢驗方法與項目的批準(zhǔn)日期
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主送單位
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抄送單位
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備注
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國家食品藥品監(jiān)督管理局
年 月 日
附件4：
復(fù)驗申請表
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申請復(fù)驗單位名稱
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（蓋章）
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申請復(fù)驗單位地址
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申請復(fù)驗單位
聯(lián)系電話
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郵編
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申請復(fù)驗單位經(jīng)辦人
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申請復(fù)驗
日期
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申請復(fù)驗的
藥品名稱
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批 號
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規(guī) 格
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復(fù)驗藥品的標(biāo)示
生產(chǎn)或配制單位
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原藥品檢驗機(jī)構(gòu)名稱
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原藥品檢驗
報告編號
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申請復(fù)驗項目
及理由
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（如填寫不下，可另附紙）
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受理復(fù)驗的藥品
檢驗機(jī)構(gòu)名稱
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受理復(fù)驗申請經(jīng)辦人
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受理復(fù)驗
申請日期
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受理復(fù)驗單位意見
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備注：
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附件5：
復(fù)驗申請回執(zhí)
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你單位報送的復(fù)驗申請材料我所已收到，我所已（或因故不能）受理復(fù)驗申請。如有情況，可速與我所聯(lián)系。
聯(lián)系人：
電話：
傳真：
地址：
郵編：
申請品種：
批號：
不合格項目：
XXXXXX藥品檢驗所（蓋章）
年 月 日
附件六：
國家藥品質(zhì)量公告公布不合格藥品處理情況報表
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公布劣藥的國家藥品質(zhì)量公告期數(shù)
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第 期
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劣藥的品名
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劣藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位
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立案調(diào)查的主要情況：
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依法給予的處理結(jié)果：
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備注
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上報機(jī)關(guān)及上報時間：
�。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局印章 年 月 日
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